ANMAT liberó más medicamentos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) oficializó una nueva ampliación del régimen de venta libre de medicamentos en Argentina. A partir de la Disposición N.º 4714/2026, publicada en el Boletín Oficial, una serie de fármacos destinados al tratamiento de afecciones de baja complejidad podrán adquirirse sin necesidad de presentar receta médica.

La decisión busca facilitar el acceso de la población a medicamentos considerados seguros y eficaces, al tiempo que promueve un uso responsable de estos productos. La medida alcanza exclusivamente a principios activos que ya contaban con autorización sanitaria y cuya eficacia fue comprobada tras años de comercialización en el país.

Entre los medicamentos que pasan a integrar el régimen de venta libre se encuentran formulaciones con Trimebutina Maleato, Levocetirizina Diclorohidrato, Fexofenadina Clorhidrato, Dimenhidrinato, Olopatadina Clorhidrato, Carboximetilcisteína, Ivermectina, además de combinaciones como Nafazolina Clorhidrato con Feniramina Maleato y otros productos utilizados para aliviar síntomas frecuentes.

"El objetivo es ampliar el acceso a medicamentos de seguridad, calidad y eficacia comprobadas, promoviendo además su uso responsable", señalaron desde la ANMAT.

Un cambio respaldado por evidencia

La resolución forma parte de un proceso iniciado por el Ministerio de Salud mediante la Resolución N.º 284/2024, que encomendó a la ANMAT revisar qué especialidades medicinales podían cambiar su condición de expendio.

Como antecedente, el organismo recordó la liberación de los llamados "prazoles", además de medicamentos con acetilcisteína, formulaciones dermatológicas con retinol, retinaldehído, alantoína, tocoferol, ácido bórico y óxido de zinc, así como amorolfina y aciclovir.

Según datos oficiales, la experiencia con los prazoles mostró resultados positivos. Entre mayo de 2024 y junio de 2026 esos medicamentos registraron aumentos de entre el 30,2% y el 40,4%, muy por debajo del incremento acumulado del Índice de Precios al Consumidor (IPC), que alcanzó el 94,7% en el mismo período.

"Los resultados evidenciaron una mayor accesibilidad, una disminución de los precios en términos reales y la ausencia de maniobras especulativas", indicaron desde el organismo sanitario.

Los requisitos para pasar a venta libre

La ANMAT explicó que ningún medicamento puede cambiar su condición de venta sin cumplir exigentes criterios técnicos.

Entre los principales requisitos se destacan:

• Haber demostrado eficacia y seguridad sostenidas para tratar síntomas fácilmente identificables por los usuarios.
• Contar con un amplio margen terapéutico, de modo que un uso accidental superior al recomendado no implique riesgos graves para la salud.
• Haber permanecido al menos cinco años en el mercado argentino bajo receta médica sin registrar eventos adversos graves que modifiquen la relación entre riesgo y beneficio.

Además, la decisión se apoyó en la información del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y en la experiencia acumulada en Argentina, junto con antecedentes de organismos regulatorios internacionales de referencia, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento de Francia (ANSM) y el INVIMA de Colombia.

Nuevos requisitos para los envases

La normativa también establece un período de adaptación para los laboratorios.

Los productos fabricados antes de la entrada en vigencia podrán seguir comercializándose con sus envases actuales. En cambio, los nuevos lotes deberán identificar claramente su condición de venta libre, incorporar un código QR con el prospecto digital y adecuar las presentaciones a las dosis y duración recomendadas para cada tratamiento.

Otra reforma para medicamentos biológicos

En paralelo, la ANMAT implementó recientemente un nuevo esquema regulatorio para medicamentos biológicos, entre ellos vacunas y hemoderivados.

La Disposición N.º 4351/2026 incorpora el mecanismo de reliance, que permite considerar evaluaciones realizadas por agencias regulatorias internacionales de alta vigilancia sanitaria para agilizar los procesos de autorización, sin modificar los estándares de seguridad, calidad y eficacia exigidos en el país.

La iniciativa forma parte de una estrategia de cooperación técnica entre Argentina y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), orientada a modernizar los procedimientos regulatorios y fortalecer el acceso de la población a medicamentos seguros y de calidad.